홍삼액상제품을 중국으로 수출하려는 데 필요한 것들
- 중국 내 대리회사 선정해 CFDA 보건식품 등록을 위한 서류 준비
C사는 홍삼액상제품을 중국으로 수출하려고 한다. 이를 위해 사전에 준비해야 할 사항과 중국식품약품감독관리총국(CFDA) 등록에 필요한 것들을 한국무역협회 Trade SOS에 물었다.
CFDA 등록은 까다롭고 소요기간도 상당히 길다(통상 2~3년). 관련 규정도 자주 변동돼 많은 기업들이 등록에 어려움을 겪고 있다. 특히 시험검사 기간이 장기간 소요되기 때문에 검사보고서가 나오면 바로 신청해 신속히 진행할 수 있도록 사전에 충분하게 준비해야 한다. 보완서류가 나올 경우 신청이 장기화 되고 그 사이에 규정이 바뀌면 처음부터 시험을 다시 진행해야 하는 불상사가 발생할 수도 있다. 사전에 신청 내용과 서류를 꼼꼼하게 숙지하고 진행해야 한다.
홍삼 원료의 특성 상 원재료(홍삼)에서 중금속과 잔류농약이 검출되지 않도록 관리를 한다면 보건식품 등록에 영향을 미칠 사항은 현저히 낮아질 것이다. 중국 현지의 보건식품 등록 경험이 많은 대리회사를 발굴해 계약을 한다면 보건식품 등록을 원활하게 진행할 것으로 보인다.
1. 중국 내에 대리회사 선정이 필요
대리회사를 통해 보건식품 등록이 가능하기 때문에 보건식품 등록이 가능한 유통회사를 선정하거나 중국 내 등록 컨설팅 회사와 계약하여 등록을 준비해야 한다.
2. 홍삼제품의 경우 보건식품으로 등록이 필요
보건식품의 효능에 대한 연구 자료와 CFDA에서 지정한 실험을 실시한 이후 서류접수가 가능하다. 일반적으로 실험은 약 6개월~1년 정도 걸린다. 이후 서류접수는 형식적인 심사로 약 5일 소요된다. 이후 검험기구 재확인 검사로 50일, 심사 평가로 약 80일이 소요된다. 이러한 소요기간은 CFDA에서 공시한 일정이지만 실제 등록 과정에서 기간이 늘어날 수 있다는 점을 참고하여 수출일정에 차질이 없도록 준비해야 한다.
3. 보건식품 신고 서류
신고서류는 중문으로 작성하고 원문을 첨부해야 하며, 외국어 자료는 참고용으로 첨부할 수 있다. 중문 번역은 중국 국내 공증기관의 공증을 거쳐서 원문 내용과 일치함을 확보해야 한다. 등록 신청한 제품의 품질기준은 중국 보건식품 품질기준 양식에 부합돼야 한다.
(1) 보건식품등록신청표
(2) 신청인의 주민등록증, 사업자등록증 혹은 기타기구 합법 등기증명문서 사본
(3) 등록신청하려는 보건식품의 통용명칭과 이미 등록한 약품 통용명칭이 중복되지 않음을 내용으로 한 검색자료(국가식품약품감독관리국 정부 사이트 데이터베이스에서 검색)
(4) 신청인이 타인이 이미 취득한 특허에 권리 침해가 없다는 보증서
(5) 상표등록증명문서(이미 상표를 등록한 제품에만 )
(6) 제품 연구개발 보고서(연구개발방향，기능 선정 과정, 기대효과 등을 포함)
(7) 제품 배합방법(원료와 보조원료)및 배합방법의 근거. 원료와 보조원료의 출처 및 사용 근거와 품질기준
(8) 효능성분, 표기성 성분, 함량 및 효능성분, 표기성 성분의 검사방법
(9) 생산공정 약도 및 상세설명과 관련 연구자료
(10) 제품품질 기준 및 작성에 대한 설명(원료 및 보조원료의 품질기준)
(11) 직접 제품을 접촉하는 포장재료의 종류, 명칭, 품질기준 및 선정 근거
(12) 검사기구에서 발급한 시험보고 및 관련자료(가. 시험신청표, 나. 검사기구의 검사접수통지서, 다. 안전성 독이학실험보고서, 라. 기능학 시험보고서, 마. 흥분제 금지약물 등 검사보고서(체력피로 완화, 살빼기, 생장발육 개선 기능의 등록신청 신고에 한함), 바. 효능성분 검사보고서, 사. 안정성 시험보고서, 아. 위생학 시험보고서)
(13) 제품 라벨, 설명서 샘플원고
(14) 기타 제품 평가심사에 도움 되는 자료
(15) 개봉하지 않은 완정한 최소 포장단위 샘플제품 2개
(16) 생산국 혹은 지역 관련기관이 발급한, 해당 생산업체가 현지의 상응한 생산품질 관리규범에 부합됨을 증명하는 증명서
(17) 외국 생산업체 상주 중국대표기구가 등록 관련 업무 진행 시 《외국기업 상주 중국대표기구 등록증》 사본. 외국 생산업체가 중국내 대리기구에 등록관련 업무를 위탁 시 공증을 받은 위임서 원본 및 수탁한 대리기구의 사업자등록증 사본
(18) 제품이 생산국(지역)에서 1년 이상 생산, 판매된 증명서, 기 증명서는 생산국(지역) 공증기관의 공증과 중국 대(영)사관의 확인
(19) 생산국(지역) 혹은 국제조직의 제품 관련 기준
(20) 제품이 생산국(지역)에서 판매될 때 사용한 포장, 라벨, 설명서 실물샘플
(21) 연속된 3개 로트의 샘플, 샘플량은 검사소 수요량의 3배
