RP(책임자)은 신화장품법령(EC No. 1223/2009)이 2017년 7월 11일 시행되기 이전, 즉 기존 화장품지침(76/768/EC)에는 없었던 조항이다. 신규 화장품법령에 새롭게 규정된 내용은 아래 조항과 같으며, 이 중 ‘1)책임자의 역할과 의무’에 RP에 대해 상세히 설명돼 있다. (*Asterisk mark에 대해 상세 설명 컨설팅함)

*1)책임자(Responsible Person), 1장 4항, 5항

*2)판매자(Distributor) 1장, 6항

3)유럽신고포탈(European CPNP,국가별 중복방지) 3장, 13항

4)제품정보파일(Product Information File) 3장, 11항

5)화장품안전성보고서(Cosmetic Product Safety Report) 부속서 I

6)안전성모니터링(Cosmetovigiliance) 1장, 5항

7)효능·효과(Claims) 6장, 20항

8)발암성·유전독성·생식독성(CMR Substances) 4장, 15항

[책임자(Responsible Person)의 자격과 역할]

1-1. 책임자의 자격 (화장품 법령 EC No 1223/2009의 제4항)

  -EU역내시장에 화장품을 출시하는 법인(legal person) 또는 자연인(natural person)

  -EU역내에서 제조된 즉 EU역내로 수출입되지 않은 화장품은 EU역내 제조자가 책임자(RP)

  -EU역내로 수입화장품은 각 수입자(Importer)가 시장출시한 특정화장품에 대해 책임자(RP)

  -EU역내에 자기 이름 또는 트레이드마크로 시장에 화장품 출시 또는 이미 출시된 화장품을 화장품법령요건에 영향을 받아 수정하는 판매자(Distributor)

1-2. 책임자의 의무 (화장품법령 EC No 1223/2009의 제5항)

  -화장품 법령(EC No 1223/2009)의 아래 조항에 적합성 여부 확인

3항(안전), 8항(우수제조 및 품질관리기준), 10항(안전성평가), 11항(PIF), 12항(샘플링 및 분석), 13항(등록신고), 14항(부속서-목록물질의 제한), 15항 CMR, 16항(나노물질), 17항(추적), 18항(동물시험), 19항(1)(2) 및(5)(라벨링), 20항(효과.효능), 21항(소비자정보), 23항(부작용에 대한 주무당국과 교신), 24항(물질정보)

  -EU수출화장품 라벨에 RP명 및 EU역내 주소 표시

  -EU에 신고전에 PIF(제품정보파일)의 필요정보 적합성확인(CPSR,라벨링,GMP등)

  -CPNP(Cosmetic Product Notification Portal)에 화장품 등록신고

  -최종 Batch가 제조후 PIF(제품정보파일) 10년간 보관

  -화장품 사후관리(Cosmeto-vigilance관리)

  -EU주무당국,반독성센터,최종사용자와 대응

  -제품정보파일(PIF)의 지속적인 Update

[판매자(Distributor)의 자격 및 의무]

2-1. 판매자 자격(화장품 법령 EC No 1223/2009의 제2항,(e))

  -EU역내시장에서 제조자 및 수입자이외, 화장품을 유통판매하는 공급체인인 법인(legal person) 또는 자연인(natural person)

2-2 판매자의 의무(화장품 법령 EC No 1223/2009의 제6항)

  -EU역내 시장 출시 전 19항 라벨표시 확인(RP명, RP주소, 원산지(수입품)), 제품이나 포장 박스표시(제품 Batch 번호 또는 식별기준), 성분목록

  -표시 사용언어는 해당국가 사용언어 여부 확인

  -화장품 법령에 부적합 시 적용요건에 만족 시까지 시장 판매금지와 시정조치, 철수 및 리콜에 대한 조치

  -보관, 운송 중인 화장품이 화장품법령 요건에 부적합여부 확인

  -EU주무당국과 사전에 위험을 제거하기 위한 상호 협력

B사는 화장품 유럽연합(EU)으로 수출하기 위한 EU역내 책임자(Responsible Person)의 역할과 의무를 이해함으로써 현재 핀란드 바이어가 RP로서 책임과 역할을 할 수 있는지 능력을 타진할 수 있게 됐다. 현재 B사는 핀란드 바이어를 RP(책임자)로 지정해 계약 시 계약서상에 RP역할과 의무사항을 명시적으로 삽입했으며, 다음 단계인 화장품신고(CPNP) 원활히 할 수 있게 됐다.

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