[Trade SOS] 화장품 미국 수출 위해 VCRP 등록 꼭 해야 하나
- 화장품·성분이 안전하고 라벨링 표시 관련법 준수 확인이 회사 책임임을 의미

일반화장품을 미국에 수출하기 위해서 FDA에 ‘자발적 화장품 등록 프로그램(Voluntary Cosmetic Registration Program)’에 반드시 참여 등록을 해야 하는지, 그리고 그래야 한다면 참여 절차와 방법을 구체적으로 알려 달라. A사로부터 한국무역협회 Trade SOS에 이런 요청이 왔다. Trade SOS에서는 아래와 같이 내용을 설명했으며 A사는 화장품 VCRP 등록의 개념과 의미를 확실하게 이해하고, FDA 등록 프로그램을 통해 자사제품의 VCRP 등록을 진행할 수 있게 됐다.

●VCRP 참여 법적근거

-Code of Federal Regulation-CFR 21 Food and Drugs Part 710 & 720

-Food, Drugs and Cosmetic Modernization Act(식품, 의약품, 화장품 현대화법) Sec 201(i)

●VCRP 적용 대상

소비자에게 판매되는 화장품이 적용된다. 전문가용으로 미용실, 스파, 스킨헤어 클리닉에 사용되는 화장품은 적용에서 제외된다. 샘플, 무상선물, 판매용이 아닌 화장품도 적용에서 제외된다.(FDA에서 상업적 유통 거래액은 연간 U$1,000,00 이상을 의미함)

●VCRP 참여 시 이점

1) FDA가 미국 판매 화장품을 통제할 책임을 수행할 수 있으며

2) 본 VCRP에 제품 파일링과 등록은 강제가 아니며 자발적인 제출등록으로

3) FDA는 제조자 및 유통업자에게 화장품과 성분에 관한 정보, 사용주기, 최대 평가 정보를 제공하며

4) 따라서 VCRP는 식품·의약품 및 화장품에 정의된 화장품 자발적 등록 프로그램

●VCRP 등록 관한 오해와 의미

1) 오해

- VCRP는 화장품 승인 프로그램 또는 판매촉진 Tool이 아님

- 화장품은 FDA 판매전 승인(Pre-market Approval)이 아님

- 화장품등록, 등록번호 부여, 화장품 파일링 또 CPIS 번호부여는 FDA가 회사 및 제품을 승인했다는 의미가 아님

- VCRP는 수입화장품에 대해 사전신고 제도가 아니며 미국 내 수입회사는 FDA 등록이 필요치 않음

2) 의미

-VCRP에 참여등록 함으로써 화장품과 성분이 안전하고, 적합하게 라벨링 표시 관련법 준수를 확인하는 것이 회사 책임임을 의미함

-공식적인 승인 인상을 주는 광고나 라벨링의 표현은 등록번호 소유나 등록으로 인해 오인 라벨링은 화장품을 부정표시제품(misbranded)으로 만들 수 있다.

●VCRP 등록 참여 절차

1) 제조/포장시설 등록(Mfg/Packaging Establishment): Form 2511사용

- 제조 및 또는 포장 설정등록은 사업운영을 하는 사무실이 아닌 제조/포장 시설을 등록함

- 화장품 제조 나 포장시설의 소유주 나 운영자(유통업자제외)는 그 시설을 등록함

- 외국회사는 제품을 미국에 판매를 위해 수출 후 설정등록을 할 수 있음.

- FDA는 각 시설에 대해 등록 설정 시 등록번호 부여함.

2) 화장품성분진술 파일링(CPIS Filing): Form 2512 & 2512a사용

- 화장품 제조자, 포장업자, 또는 유통업자는 상업적 유통을 위해 미국에 진입한 각 화장품에 대해 진술서를 파일할 수 있음.

- FDA는 VCRP에 파일된 각 화장품 계통체계(Formulation)에 대해 CPIS 번호를 부여함.

- 파일된 각 화장품의 계통체계의 변경이나 단종시는 CPIS Form 2512,2512a로 파일링하여 처리할 수 있음.

- Brand name 또는 성분 변경은 상업유통(년 U$1,000.00이상 판매) 후 60일 이내 FDA에 제출해야 함.

- 상업유통 중단 된 후 180일 이내 CPIS는 단종해야 함.

한국무역협회 Trade SOS 제공